胆酸检测

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综合性检验测试研究所

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检测信息(部分)

胆酸是一种重要的胆汁酸,化学名称为3α,7α,12α-三羟基-5β-胆烷酸,分子式为C24H40O5,属于甾体类化合物。胆酸在人体内由胆固醇转化生成,是胆汁的主要有机成分之一,在脂肪消化吸收过程中发挥重要作用。胆酸检测主要针对其含量、纯度、理化性质及相关杂质进行分析,广泛应用于药品质量控制、食品添加剂检测、化妆品原料分析及科研实验等领域。

胆酸作为医药原料,可用于制备利胆药物、降血脂药物及消化辅助药物。在检测过程中需依据相关药典标准及技术规范,对样品进行全面的质量评价,确保其符合使用要求。检测机构通常依据《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》等标准开展检测工作。

检测项目(部分)

  • 含量测定:检测胆酸主成分的含量百分比,评价样品纯度
  • 鉴别试验:通过化学反应或仪器分析确认样品为胆酸
  • 熔点测定:检测样品的熔点范围,辅助判断纯度
  • 比旋光度:测定光学活性,用于鉴别和纯度评价
  • 干燥失重:检测样品中水分及挥发性物质含量
  • 炽灼残渣:测定样品经高温灼烧后的无机残留物
  • 重金属检测:测定铅、镉、汞等重金属元素含量
  • 砷盐检测:检测样品中砷元素的含量
  • pH值测定:检测样品溶液的酸碱度
  • 溶解度试验:评价样品在不同溶剂中的溶解性能
  • 有关物质:检测可能存在的结构类似物或降解产物
  • 残留溶剂:检测生产工艺中可能残留的有机溶剂
  • 微生物限度:检测细菌、霉菌、酵母菌等微生物污染
  • 细菌内毒素:检测革兰氏阴性菌产生的内毒素
  • 氯化物检测:测定样品中氯化物杂质含量
  • 硫酸盐检测:测定样品中硫酸盐杂质含量
  • 铁盐检测:检测样品中铁元素杂质含量
  • 水分测定:采用卡尔费休法测定水分含量
  • 紫外吸收光谱:用于结构确认和定性分析
  • 红外光谱分析:通过特征吸收峰进行结构鉴定
  • 薄层色谱分析:用于杂质检查和定性鉴别
  • 高效液相色谱分析:准确定量主成分及相关物质
  • 质谱分析:测定分子量及碎片信息进行结构确认
  • 核磁共振分析:通过氢谱、碳谱进行结构确证
  • 热重分析:检测样品的热稳定性和分解温度
  • 差示扫描量热分析:测定熔融行为和热力学参数

检测范围(部分)

  • 胆酸原料药
  • 胆酸提取物
  • 牛磺胆酸钠
  • 甘氨胆酸
  • 去氧胆酸
  • 鹅去氧胆酸
  • 熊去氧胆酸
  • 猪去氧胆酸
  • 胆酸钠注射液
  • 胆酸片剂
  • 胆酸胶囊
  • 复方胆酸制剂
  • 利胆类药物
  • 降血脂药物原料
  • 消化酶制剂
  • 胆汁酸补充剂
  • 食品添加剂用胆酸
  • 饲料添加剂
  • 化妆品原料
  • 科研试剂级胆酸
  • 生化研究用胆酸
  • 细胞培养用胆酸
  • 动物胆汁提取物
  • 人工合成胆酸
  • 胆酸衍生物
  • 胆酸结合物

检测标准(部分)

序号 标准号 标准名称 类别 发布日期 CCS分类 ICS分类
1 SN/T 5729-2025 出口水产品中胆酸、脱氧胆酸、脱氢胆酸的测定 液相色谱-质谱/质谱法 (CN-SN)行业标准-商品检验 2025-12-11 C53食品卫生 67.050食品试验和分析的一般方法
2 HG/T 6247-2023 生物合成熊去氧胆酸 (CN-HG)行业标准-化工 2023-12-20 G17一般有机化工原料 71.080.99其他有机化学品
3 HG/T 6247~6248-2023 生物合成熊去氧胆酸和生物提取胆红素 (CN-HG)行业标准-化工      
4 T/ZJDAIR 002-2023 甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法) (CN-TUANTI)团体标准 2023-10-17 C医药、卫生、劳动保护 11.040.55诊断设备
5 T/GDPA 14-2021 牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测 (CN-TUANTI)团体标准 2021-06-25   11.120.10药物
6 T/GDPA 15-2021 猪去氧胆酸甲酯含量及有关物质检测 (CN-TUANTI)团体标准 2021-06-25   11.120.10药物
7 MIL MIL-D-37464 Notice 2-Cancellation DEHYDROCHOLIC ACID TABLETS, NF (NO S/S DOCUMENT) (US-MIL)美国军事规范和标准 1990-05-15    
8 MIL MIL-D-37464 Notice 1-Validation DEHYDROCHOLIC ACID TABLETS, NF (NO S/S DOCUMENT) (US-MIL)美国军事规范和标准 1988-03-29    
9 GB/T 46929-2025 饲料中胆汁酸的测定 (CN-GB)国家标准 2025-12-31 B46畜禽饲料与添加剂 65.120饲料
10 USP f100305 Cholic Acid (UNKNOWN)其他未分类      
11 GB 7300.1301-2025 饲料添加剂 第13部分:其他 胆汁酸 (CN-GB)国家标准 2025-06-30 B46畜禽饲料与添加剂 65.120饲料
12 USP f100320 Desoxycholic Acid (UNKNOWN)其他未分类      
13 GB/T 16661-2018(英文版) 碳酸铈 (CN-GB)国家标准 2018-06-07 H65稀土金属及其合金  
14 GB/T 3460-2017(英文版) 钼酸铵 (CN-GB)国家标准 2017-09-29 H63稀有高熔点金属及其合金  
15 MIL MIL-D-37464 DEHYDROCHOLIC ACID TABLETS, NF (NO S/S DOCUMENT) (US-MIL)美国军事规范和标准 1976-09-07    
16 USP m22590 Dehydrocholic Acid Tablets (UNKNOWN)其他未分类      
17 GB 1903.54-2021 食品安全国家标准 食品营养强化剂 酒石酸氢胆碱 (CN-GB)国家标准 2021-09-07 X09卫生、安全、劳动保护 67.220香料和调料、食品添加剂
18 GB 34466-2017(英文版) 饲料添加剂 L-赖氨酸盐酸盐 (CN-GB)国家标准 2017-10-14 B46畜禽饲料与添加剂  
19 YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) (CN-YY)行业标准-医药 2021-12-06 C44医用化验设备 11.100实验室医学
20 GB/T 16479-2020(英文版) 碳酸轻稀土 (CN-GB)国家标准 2020-11-19 H65稀土金属及其合金  

检测仪器(部分)

  • 高效液相色谱仪
  • 气相色谱仪
  • 紫外-可见分光光度计
  • 红外光谱仪
  • 质谱仪
  • 核磁共振仪
  • 薄层色谱扫描仪
  • 旋光仪
  • 熔点测定仪
  • 卡尔费休水分测定仪
  • 热重分析仪
  • 差示扫描量热仪
  • 原子吸收光谱仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • pH计

检测方法(部分)

  • 高效液相色谱法
  • 气相色谱法
  • 紫外分光光度法
  • 红外光谱法
  • 薄层色谱法
  • 质谱分析法
  • 核磁共振法
  • 滴定分析法
  • 重量分析法
  • 比色法
  • 荧光分析法
  • 电位滴定法
  • 卡尔费休水分测定法
  • 微生物培养法
  • 鲎试剂法

总结

胆酸检测是保障药品、食品及相关产品质量的重要技术手段。通过对胆酸样品进行系统的检测分析,可以全面评价其质量状况,为生产控制、质量检验和科学研究提供可靠的数据支持。检测过程中应严格按照相关标准和技术规范操作,确保检测结果的准确性和可靠性。随着分析技术的不断发展,胆酸检测方法也在持续优化,为相关行业的质量控制提供了更加完善的技术保障。

结语

以上是关于胆酸检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

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