GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵检测:全面解析与科学方法

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GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵检测:全面解析与科学方法

概述

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》是我国对心肺转流设备进行标准化检测的核心文件之一。这一标准对心肺转流系统中的滚压式血泵提出了严格的技术要求,确保设备在使用过程中对患者安全、有效。该血泵常用于心脏手术中,尤其是在长时间需要保持体外循环的情况下。因此,确保其性能稳定和安全性至关重要。

检测样品

根据GB 12260-2017标准,检测样品主要包括市面上生产的各类心肺转流系统中的滚压式血泵。每一台血泵都必须经过严格筛选,并依据其生产厂商、型号、以及实际使用情况进行分类。检测样品的选择应考虑到设备的质量、使用频率以及历史故障记录。样品的质量与数量需符合标准要求,确保检测结果的可靠性和全面性。

检测项目

GB 12260-2017对滚压式血泵的检测项目非常详细,主要包括以下几个方面:

  • 泵浦功能检测:测试血泵在工作状态下的流量、压力、振动等性能,确保设备能够持续稳定运行。
  • 密封性检测:检查血泵是否存在漏气、漏液的情况,避免设备故障影响使用。
  • 电气安全检测:检测电气系统的绝缘性和接地性能,防止电气故障导致的意外。
  • 热力学性能检测:评估血泵工作时对血液温度的影响,确保不会因温度过高或过低影响患者生命体征。
  • 耐久性测试:模拟长时间使用环境,检测设备的耐用性和老化性能。

检测仪器

为了确保检测的精准度和科学性,需要使用一系列高精度仪器。常用的检测仪器包括:

  • 血流量计:用于测量血泵在不同负荷下的流量,确保其符合标准要求。
  • 压力传感器:检测血泵在工作时的压力波动,确保不出现过压或欠压现象。
  • 振动分析仪:监测血泵在运行过程中的振动情况,及时发现潜在的机械故障。
  • 温度传感器:用于检测血泵工作过程中对血液温度的影响,确保温度保持在安全范围内。
  • 电气安全测试仪:用于检测电气系统的安全性,避免漏电、短路等电气隐患。

检测方法

血泵的检测方法遵循严格的操作流程,确保每一项测试结果都可靠且准确。常见的检测方法包括:

  • 功能测试:通过模拟手术过程中的实际操作,测试血泵的最大流量、压力输出等性能指标。
  • 密封性检查:使用特定的压力和液体试剂对血泵进行密封性检测,防止任何可能的泄漏。
  • 电气安全检查:测试电气设备的绝缘性能、接地电阻等,确保使用过程中不会发生电击事故。
  • 温控测试:通过传感器监测血泵工作过程中产生的热量,确保设备在高负荷下不会对血液产生过高温度。
  • 耐久性与老化测试:对血泵进行长时间的模拟运转测试,评估其长期使用后的耐用性。

检测标准(部分)

《 GB 12260-2017 心肺转流系统 滚压式血泵 》标准简介

  • 标准名称:心肺转流系统 滚压式血泵
  • 标准号:GB 12260-2017
    中国标准分类号:C45
  • 发布日期:2017-12-29
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2019-07-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 12260-2005
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形
  • 内容简介:

    国家标准《心肺转流系统 滚压式血泵》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)执行。

    本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵),该产品供医疗单位施行手术及抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

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结语

GB 12260-2017标准为心肺转流系统中的滚压式血泵设定了严格的检测标准,旨在确保设备在实际手术过程中具备良好的稳定性与安全性。通过科学严谨的检测方法和先进的仪器设备,能够有效排除潜在的安全隐患,保障患者的生命安全。未来,随着技术的进步和医疗设备的不断更新,心肺转流系统的安全性和精确度将不断提升,为临床提供更为可靠的保障。

结语

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